基于整体健康状态动态测量的中医药临床疗效评价方法研究

TCM treatment is complexity intervention of the overall state of the individual person, so the clinical evaluation must reflect organism thinking of TCM. But the methods of clinical evaluation which currently established for "research purposes" exist shortcomings, its evaluation criteria and results can not fully reflect the characteristics of TCM as a whole, dynamic, personalized diagnosis and treatment..Basing on the former solid work, the claimer supposes the change of whole health state is the core of clinical evaluation, so the methodology system of TCM clinical evaluation will be builded up by scientifically measuring the dynamic whole health state of individuals. The principles and methods of systems will be used in this item and the focus is to find a solution for defects of the original evaluation method such as data acquisition and evaluation methods..The details include: research on the principle of acquisition range, standard,grading and classification, and collection filter of the parameters of clinical evaluation; research on formation of the integrated methodology system of clinical evaluation;to analyze and evaluate the evaluation program, then information platform will be set up and clinical evaluation will be automatically calculated and measured;450 cases of patients with perimenopausal syndrome will be set as confirmatory test subjects to test the reliability of the established clinical evaluation method at the same time..The purpose is to provide a scientific basis for establishing an internationally recognized clinical evaluation method with TCM characteristics, while dynamic measurement of the whole health state being seen as the main line.

中医药治疗是立足于个体人整体状态的复杂性干预，因此，对整体状态变化的动态测量是辨证论治疗效评价的核心。.申请者在前期工作中建立的个体人健康状态表征参数测量、健康状态辨识方法体系等，能够为中医药临床疗效评价方法研究提供依据。为系统研究整体动态辨识方法在临床疗效评价中的应用及其可靠性，本项目应用系统科学原理及量表、信息等技术，结合国际公认的PRO、CRO等指标，探索建立体现辨证论治的临床疗效评价方法体系。主要内容包括：确立评价参数的采集范围、分级分类及集合筛选原则；形成一体化的临床疗效评价方法体系；通过对评价方案的分析考评，构建疗效评价自动化计算与测量的信息化平台；以450例围绝经期综合征患者为研究对象，对所建立疗效评价方法的可靠性进行验证。旨在以整体状态动态测量为主线，解决当前"以研究目的为导向"的疗效评价体系在整体思维、参数采集、评价指标等存在的不足，为进一步发挥中医临床优势提供科学基础。

本项目以健康状态测量为核心，应用系统科学原理及量表、信息等技术，结合病、证以及国际公认的病人结局报告（PRO）、临床结局报告（CRO）等指标，探索建立新的中医临床疗效评价方法体系。.一、主要研究内容.确立评价参数的采集范围、分级分类及集合筛选原则；形成一体化的临床疗效评价方法体系；通过对评价方案的分析考评，构建疗效评价自动化计算与测量的信息化平台；以围绝经期综合征患者为研究对象，对所建立疗效评价方法的可靠性进行验证。.按计划完成了预期的研究工作任务。.二、研究的重要结果.1.阐明中医药临床疗效评价的科学内涵..提出治疗前后整体健康状态动态、个性化测量是中医药临床疗效评价的核心。.2.建立中医药临床疗效评价的方法体系.首次构建了基于整体健康状态动态、个性化测量的疗效评价方法体系，包括：生命周期、证的疗效、疾病疗效、PRO、CRO的评价方法（2X-4Y），突出并实现了整体、动态、个性化的特点。.3.构建中医药临床疗效评价参数体系.制定了中医药临床疗效评价参数的分级分类原则。分级原则：一级指标主要考查生命的数量；二级指标主要考查患者整体状态的变化，强调生命的质量。分类原则：既适合西医疾病的疗效评价，又体现中医“辨证论治”理论。最终构建含有829个主要参数的中医药临床疗效评价参数体系。.4.研发中医临床信息管理及疗效评价应用平台.研发了集自主创建疗效评价课题、案例信息流程化采集和自动统计疗效结果于一体的中医临床信息管理及疗效评价应用平台。.5.开展中医药临床疗效评价的临床验证研究.以围绝经期综合征患者为对象，完成肝郁证、肝郁化火证、肾阴虚证、肾阳虚证、肾阴阳两虚证共450 例的四诊资料采集、药物干预、指标检测及数据收集，将常规疗效判定标准与中医药疗效综合评价体系评定后的结果进行了比较，验证了“基于整体健康状态动态测量的疗效评价方法”的合理性。.三、科学意义.项目以整体状态动态测量为主线，解决当前“以研究目的为导向”的疗效评价体系在整体思维、参数采集、评价指标等存在的不足，体现辨证论治的中医临床特点，为进一步发挥中医临床优势提供科学基础。