中药注射剂细菌内毒素检测方法的研究

中药注射剂由于其原料、辅料以及加工过程复杂，容易残留内毒素。如果成品中含有一定量内毒素，轻者可致病人发热，严重者可致休克、多脏器功能衰竭和死亡。因此对内毒素进行可靠而准确的检测，对于降低中药注射剂的不良反应，保证用药安全，具有极为重要的意义。由于中药注射剂成分非常复杂，干扰因素多，现有的内毒素检测方法无法对其内毒素含量进行可靠的检测，迫切需要建立灵敏而可靠的检测方法。本研究拟选用有代表意义的3种中药注射剂：葛根素注射剂（单体成分制剂）、鱼腥草注射剂（单味药制剂）和复方丹参注射剂（复方制剂）进行内毒素检测方法和技术研究，探讨不同类型的中药注射剂采用鲎试验法和细胞因子诱导法检测内毒素含量或内毒素生物活性时存在的关键技术问题，搞清楚影响内毒素检测的关键因素，探讨排除各种干扰因素的办法和技术，从而建立简便可靠、灵敏度高、重复性好、适合中药注射剂的内毒素检测方法，为中药注射的用药安全提供质量保证。