程序变湿变温药物稳定性试验理论及方法的深入研究

目前国内外在湿度对药物稳定性影响的研究中, 都采用经典恒温恒湿加速试验法, 需做数十次试验。我们在前一国家自然科学基金课题中, 建立了一种用两次试验来取代目前数十次试验的程序变湿变温药物稳定性试验方法。一次是在恒温条件下进行的程序变湿加速试验, 以获得与湿度有关的动力学参数, 另一次是在干燥条件下进行的程序变温加速试验, 以获得与温度有关的动力学参数。但那一研究没有解决程序变湿变温法的误差较恒温恒湿法大一个数量级和不能用程序变湿变温法确定药物降解动力学方程的问题。本课题拟采用电子计算机模拟试验从理论上探索程序变湿变温药物稳定性试验的误差规律和减小误差的方法, 在此基础上建立一种误差大至与经典恒湿恒温法相当的新的程序变湿变温试验方法; 探索现有程序变湿变温法不能确定药物降解动力学方程的原因及其改进方法, 在此基础上建立一种可以确定药物降解动力学方程的新的程序变湿变温试验法。