主要基于生物热力学表达的中药注射剂不良反应早期快速筛查方法的研究

中药注射剂不良反应问题一直备受关注，2006年SFDA明确提出要求建立中药注射剂生物活性检测方法，以进一步加强其质量控制，保障临床用药安全。本项目以临床治疗急慢性黄疸型肝炎首选且不良反应报道较多的中药注射剂- - 茵栀黄注射液为代表，在常规检测和化学指纹图谱分析的基础上，重点引入生物热力学方法，同时辅以常规药理学验证，综合考察茵栀黄注射液质量的一致性稳定性，以及有无不良反应的茵栀黄注射液质量的差异性，并进行关联分析，在此基础上建立主要基于生物热力学表达的中药注射剂不良反应早期快速筛查方法，为进一步构建中药注射剂不良反应早期预警机制提供科技支持。