全膝置换用人工关节的个性化设计、验证和加工仪器的研究

It is reported that there were 300 million people in the United States, and more than 680000 total knee arthroplasties(TKAs) were performed in 2010. There were 1.35 billion people in China and 60000 TKAs were done in 2011. Annual growth rate of TKAs in China is 6 times than the United States and the demand of TKAs are enormous. In our country, the design and production of imported TKA prosthesis are modular and mould at present. because the limitation of design and manufacturing technique, only a few tumor or special prosthesis is personalized design and manufacturing. This research focuses on parameters of personalized TKA prosthetic design, CT imaging personalized 3-dimentional reconstruction and fixed point extraction factors, total knee prosthesis computer personalized design project, computer simulation validation and modification of digital personalized prosthesis, technologic difficulty of laser 3-dimentional printing alloy prosthetic and high polymer polyethylene components, and if print alloy and polyethylene unit meets biological characteristics and mechanical properties of the TKA. Then integrated all kinds of research results with computer software, developed including imaging analysis, personalized digital knee 3-dimentional reconstruction, personalized fixed point extraction of digital knee parameter, personalized digital TKA prosthesis design verification modified and directly laser 3-dimentional printing of " instrumentation equipment of individualized total knee arthroplasty prosthesis design,validation and processing ".

美国3亿多人2011年全膝置换（TKA）68万例，中国13.5亿人2011年有6万例TKA，且中国TKA年增长率是美国的6倍，可见需求之大。国内目前所用TKA假体多是模块化和模具依赖化设计和生产的进口假体，因设计和制造工艺限制，只有极少肿瘤或特殊假体是个性化设计和制造的。本研究拟对个性化TKA假体的设计参数、CT和X线片影像的个性化三维重建和定点提取要素、全膝假体计算机个性化设计方案、数字个性化假体的计算机模拟验证和修改、激光3D打印假体的合金和高分子聚乙烯部件的工艺难点，及打印的合金和聚乙烯部件是否满足TKA手术的生物特性和机械特性等方面进行分项研究，再将各个分项的研究结果经过计算机软件进行集成，研发出集影像学分析、个性化数字膝关节三维重建、数字膝关节参数个性化定点提取、个性化数字TKA假体设计验证修改后直接进行激光3D打印的“个性化全膝置换人工关节的个性化设计、验证和加工用仪器设备”。

全膝置换（total knee arthroplasty， TKA）是治疗膝关节炎最成功也是最有效的方式之一。 随着全球人口老龄化趋势的发展；人体大关节的功能丧失情况的越来越严峻；常规TKA假体设计生产工艺几乎都是进口，目前医院在用关节90%进口，此外只有1%不到的肿瘤或这特殊畸形关节能实现个性化设计和制造。这导致了现有假体经常覆盖不足，或过度覆盖，给患者后期康复带来隐患与病痛。...对于个性化假体设计需要完全符合国人膝关节几何形态，设计制造过程满足可视化、数字化，可满足患者个性化治疗的需求，如何设计制造实现高性价比个性化假体成为目前急需解决难度。本项目实现研究个性化TKA假体设计所需要的参数的确定方案，并且验证个性化假体，实现了假体的匹配和手术方式的大幅度简化。个性化假体金属部件的打印和物理学检测显示3D打印金属部件物理性能优于进口假体。.项目中完成1300例膝关节CT 影像学重建和膝关节数字化骨库，1740 例患者TKA手术切骨面测量和标准个性化缺陷分析数据；初步建立了个性化参数分析设定、个性化假体设计终端子系统；并根据10例尸体验证，以及20例计算机辅助验证，初步建立了个性化TKA 假体验证子系统；并完成激光3D 打印不锈钢、钴铬合金等金属假体终端成型加工系统其具体指标包括：成型体积为100×100×120mm，聚焦光斑15～20μm，并且在一定范围内可以微调；成型缸体精密传动，误差在5 μm 波动，堆积层厚在0.01-0.3mm 范围内可调，激光扫描速度最大达到7m/s，根据加工零件的质量要求，成型件尺寸精度可达0.05-0.2mm，成型零件的表面粗糙度控制在Ra15-35 范围内，成型致密度可控，可获99.9%致密度，具有预热和气体保护功能；设备打印金属钴铬合金假体适配度95%以上；完成终端整合系统,整套3D 打印系统整体水平达到国内先进，国际领先水平。.项目共22篇高水平论文发表且被SCI/EI收录，19件发明专利和实用新型专利被授权，相关成果正准备产业化。