医用TiNi形状记忆合金的激光微连接及接头生物相容性研究

Interventional stent is the most important implant for the clinical therapy of cardiovascular disorders. Unfortunately, there is no directly cerebrovascular stent in current because of the ultrafine and sinuous vasculature. Consequently, future stent would be characterized by miniaturized size, complex shape and flexible performance . In this case, laser microjoining is an inevitable choice for the manufacture of cardiovascular stent. Taking the safety demanding of the welded joint as a human implant into account, it intends to study on the laser micro-joining and the joint biocompatibility of TiNi shape memory alloy used for cardiovascular stent in this project. Based on the combined methods of experoments, theoretical analysis and multiscale simulation, the physic process of the laser micro-joining, size effect of the behavior of weld pool, nanostructure, mechanical integrity and biocompatibility of the micro-joint, theoretical basic of quality control of micro-joint will be researched in the project. The implement of this project will promote the understanding of the mechanism of laser micro-joining, size effect of weld pool resulted from size decrease and the biological response caused by implants. It will provide theoretical fundament for fabricating of medical device and enrich the micro-welding metallurgy.

介入支架是心脑血管疾病治疗中的重要植入物，由于脑血管的管径极细且弯曲复杂，目前没有直接介入脑血管的支架，因此血管支架必然朝着尺寸微细化、形状复杂化、性能柔韧化的方向发展，激光微连接被认为是未来细血管支架制造的最佳选择。考虑到焊接接头作为人体植入物的安全性要求，本项目拟开展血管支架用TiNi形状记忆合金的激光微连接及接头生物相容性的研究。通过试验、理论分析和多尺度仿真相结合的研究方法，明确激光微连接物理过程，揭示微连接熔池行为的尺寸效应，探究微连接接头的精细组织、力学完整性和生物相容性，探讨主导微连接力学性能和生物学特性的特征微观组织，完善微连接接头的质量控制理论基础。本项目的实施，有望加深对激光微连接本质的理解和认识，深入掌握熔池行为的尺寸效应和微连接技术对植入材料可能造成的生物体反应，为医疗器械的设计制造提供理论基础，同时为微观尺度下的焊接基本理论的形成提供可靠依据。

介入支架是心脑血管疾病临床治疗中的关键植入物，发展趋势是尺寸微细化、形状复杂化、性能柔韧化，以适应更细小、更曲折血管的直接介入治疗。受现阶段的薄壁细管材的挤压技术和激光雕刻技术的客观限制，目前还不能实现针对极细血管的支架制造。激光微连接是未来血管支架制造较为理想的方法。. 本项目开展了血管支架用TiNi形状记忆合金的激光微连接及接头生物相容性的研究：通过模拟仿真方法揭示了激光微连接熔池熔池金属的熔化、流动过程及熔池形态的演变规律，给出了接头形成的物理过程；系统表征了激光微连接接头的宏微观组织特征，结果表明，激光微焊接不会导致 NiTi植入材料表面质量的下降，热影响区较小，基本维持了原有的相结构，焊缝区会有 Ti-Ni 化合物的析出，一定程度上降低了 NiTi 中可逆马氏体相变的温度；定量地获得了激光微连接接头微观区域的形状记忆效应，研究结果表明，在工艺参数合适的前提下，激光微连接过程对 NiTi 合金的形状记忆效应的负面影响不大，接头各区域依然保留了 98%以上的功能性；系统研究了 NiTi 合金激光微连接接头在人体环境下的腐蚀行为和血液相容性，结果表明，激光微连接没有明显降低 NiTi 合金的生物相容性，可满足植入器械的国家标准要求。. 本项目的完成，加深了对激光微连接的理解和认识，深入掌握了微连接技术对植入材料可能造成的生物体反应，为医疗器械的设计制造提供试验依据。