干细胞技术转移影响因素与政策干预研究

With the subject of stem cell technology and the content of the process of application of stem cell technology from beach to bedside, we start to investigate the basic discipline and characteristics of stem cell technology transfer by comprehensive use of literature study, expert consultation and topic verification and so on. We carry out the present situation investigation of stem cell technology and verify the procedure, current situation and trends of stem cell technology transfer; in the light of characteristics of stem cell technology, we also carry out the research on influencing factors of stem cell technology transfer to verify the quantitative relations between various factors. And we build the model of stem cell technology transfer by the model method of systemic dynamics; verify the key target of policy interventions about stem cell technology transfer, carry out simultaneous interventions and apply them in practice for test and carry out empirical research and complementary studies. Due to the above research results, we put forward the proposal of promoting and regulating stem cell technology transfer by the analysis method of health policy for laying a solid foundation for the establishment and improvement of stem cell technology transfer system.

本课题以干细胞技术为研究对象，以干细胞技术从实验室到临床的应用过程为研究内容，综合运用文献研究、专家咨询、专题论证等方法，开展干细胞技术转移特点与基本规律研究；开展干细胞技术转移现况调查研究，明确干细胞技术转移的流程、现况与趋势；针对干细胞技术特点，运用多元回归分析方法，开展干细胞技术转移影响因素研究，明确各因素间的定量关系；利用系统动力学建模方法，构建干细胞技术转移模型；明确干细胞技术转移的政策干预关键靶点，进行干预模拟，并运用到实践中进行检验，开展实证研究和补充研究；根据上述研究成果，运用卫生政策分析方法，提出促进和规范干细胞技术转移的政策建议，为建立和完善干细胞技术转移体系奠定扎实的基础。

一、项目背景.干细胞技术是引领医学科技发展的重要领域，影响干细胞技术转移因素较多，需要有效的措施来促进和规范管理。.二、主要研究内容.2.1干细胞技术国内外管理趋势分析。研究国内外干细胞研究政府投入、监管管理模式、法律法规、伦理等。.2.2 干细胞基础研究团队的现况调查与政策认知研究。共调查13个单位，包括46个项目组，共248名科研人员，调查内容涉及10个方面。.2.3 干细胞技术临床研究现况调查和政策认知研究。共调查了21家医院，包括45个科室、37个项目组、290名临床医生。.2.4 干细胞技术基础和临床研究的政策和伦理认知对比研究。研究比较基础和临床研究人员对干细胞政策和伦理方面的认知差异。.三、研究结果.3.1 干细胞技术国内外管理趋势。美国、欧洲、日本等发达国家对干细胞的研究监管法规政策系统、管理组织规范等。我国正逐步走向规范化、科学化，但没有相关法律法规，缺少详细管理操作细则。.3.2干细胞基础研究。82.3%的项目组依托省部级以上实验室；82.6%项目组带头人达到优秀人才标准；高级职称、博士学位人员相对缺乏；SCI论文、专利逐年增加；3个项目组进行了临床试验；70.6%科研人员对研究成果应用于临床有信心。.3.3 干细胞临床研究。临床试验共涉及18种科室；62.2%临床试验来源于异体，67.6%未经过体外处理；73%医院向收取治疗费用；62.2%治疗适应症为2种以上；56.8%临床治疗存在不良反应；64.9%的项目临床治疗效果更佳。.3.4 基础和临床政策和伦理认知对比研究。干细胞基础研究缺乏政策与经费支持，大部分科研人员认为对于干细胞基础、临床和治疗研究管理应更严格（35.1%、66.1%和75.8%）。52.9%不熟悉政策。54.1%医生不了解管理政策，45.3%医生认为需要政策促进临床应用。.四、结论和建议.强化实验平台的建设，重视人才的培养与引进，强化学术交流与合作，拓展科研经费来源渠道，积极搭建基础、临床和企业合作平台；完善干细胞研究监管制度。鼓励干细胞治疗科室与基础研究部门协同交流合作。国家要构建信息发布宣传平台，制定法律法规，提高科研人员政策认知。