辨证论治对中医药随机对照试验结局评价影响的研究

运用随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）评价中医药临床疗效，争议不断。焦点是RCT对干预措施保持相对恒定的要求，与辨证施治随证加减要求不吻合。但现无证据说明证候在治疗过程中的变化规律，也不清楚病、证的变化是否同步。课题组拟在前期对麻子仁丸治疗功能性便秘(Functional constipation, FC) 实热证随机对照试验基础上，设计一项RCT，参照罗马ⅢFC设计方案，将120例实热证FC患者分为麻子仁丸固定方组、麻子仁丸辨证加减组(加减不超过2味)及乐可舒通便丸组。每个参与者经2周筛选、8周治疗及8周随访。以每周完全自主排便次数及证候总体变化为指标，分别在治疗及随访期第2、4、6、8周对病、证进行评估，探讨证候变化规律及病证疗效是否同步，为在经典RCT研究中合理增加中医辨证元素提供证据，从而解决中医药临床疗效评价中辨证论治的关键科学问题

运用随机对照试验评价中医药临床疗效，争议不断。焦点是随机对照试验对干预措施在治疗过程中保持不变的要求，与辨证论治对治疗方法随证加减要求不吻合。但证候在治疗过程中是如何变化的，病、证的变化是否同步并无相关的证据。本研究以功能性便秘为例，试图用数据回答随机对照试验是否适用于辨证论治的疗效评价，并将提出随机对照试验用于中医临床疗效评价的可行性设计建议。本研究中，以麻子仁丸固定复方组(对病及证，但不随证加减)、乐可舒标准治疗组(只对病不对证)和麻子仁丸辨证论治组（对病及随证加减治疗）为研究对象，进行为期八周的治疗及八周的随访，在疾病疗效、证候疗效和证候变化规律三个方面进行分析比较。结果显示，三组在治疗期间疾病疗效与证候疗效的差异无统计学意义，但随访期间乐可舒标准治疗组的疗效低于辨证论治组和固定复方组，辨证论治组和固定复方组间的两种疗效无差异；三组在治疗2周后兼夹证候的变化有规律，乐可舒标准治疗组与辨证论治组在治疗前后、随访后的兼夹证候变化有规律，其余组与各时点兼夹证候变化规律不完整。基于此研究，我们认为：随机对照试验可以用以评价中医辨证论治在群体层面的疗效，但固定的方剂干预难以显示中医兼夹证候的变化规律。因此，研究提出在原有经典设计中增加辨证加减组的设计方法；同时在研究中关注主要证候或贯穿于疾病始终证候的量变，用以评价中医证候的疗效，最终以疾病和证候共同来确定中医干预的临床结局。