基于确立“随症施量”关键要素构建“症-药-效”关系评价方法研究

During the course of Chinese medicine clinical treatment based on syndrome differentiation process, doctors often adjust the dosage of herbs to different symptoms in order to improve the therapeutic effect. It is a dynamic and complex intervention process, named "adjust dosage to symptom strategy", also called ."Sui-Zheng-Shi-Liang strategy". It reflects the symptoms-medicine-effect relationship. As a clinical treatment strategy closely related to the effect, it has attracted more and more attention in Chinese medicine clinical research field.Lacking of study paths and methods is the bottleneck problems of research of this strategy. .Based on the previous reseach, this research takes the type 2 diabetes treatment as a model, useing the quesionnaire study from doctors and patients and data analysis as reseach method, focusing on the three essential elements of "Sui-Zheng- Shi-Liang strategy"(" time"," indications"," quantity change" ),describing the symptoms-medicine-effect relationship standarly. The research also designed a prospective clinical study contains the essential elements of "Sui-Zheng-Shi-Liang strategy", contrasted with the group without the essential elements. We will analysize the curative effect of disease, clinical indicators and core drug dynamic changes, and make a dynamic adjustment on the syndrome differentiation diagnosis and treatment strategy. The research can prove the scientific of "Sui-Zheng-Shi-Liang strategy", and also give research ideas and methods to the complex intervention on syndrome differentiation diagnosis and treatment strategy of TCM.

中医临床辨证论治过程中，常常依据患者症状轻重变化调整方药，称为"随症施量"。其主要目的是为取得更佳疗效，是一个动态复杂干预的过程，体现了"症-药-效"关系。这一与疗效密切相关的临床诊疗策略，在中医药临床研究领域已经越来越引起广泛关注。研究路径及方法的缺失是该研究领域亟待解决的瓶颈问题。.本课题在既往研究的基础上，以2型糖尿病为示范，从医患双方意愿问卷调查、临床研究数据分析挖掘两方面，着眼于"随症施量"三个关键要素（"时机"、"指征"、"药量变化"）的分析及确立，规范描述与"效"相关的"症-药"关系。设计包含"随症施量"关键要素的前瞻性临床研究，以不"随症施量"为对照，分析疾病疗效、临床疗效指标及药物药量的动态变化情况，对"症-药-效"关系进行动态调整，验证"随症施量"诊疗策略的科学性。为复杂干预的中医"辨证论治"诊疗策略评价提供数据化的研究思路及方法。

中医临床辨证论治过程中，常常依据患者症状轻重变化调整方药，称为"随症施量"。其主要目的是为取得更佳疗效，是一个动态复杂干预的过程，体现了"症-药-效"关系。这一与疗效密切相关的临床诊疗策略，在中医药临床研究领域已经越来越引起广泛关注。研究路径及方法的缺失是该研究领域亟待解决的瓶颈问题。本课题在既往研究的基础上，以2型糖尿病为示范，从医患双方意愿问卷调查、临床研究数据分析挖掘两方面，着眼于"随症施量"三个关键要素（"时机"、"指征"、"药量变化"）的分析及确立。共完成1006份2型糖尿病患者问卷调查、101份医师问卷调查；纳入7项临床研究，1809例2型糖尿病患者临床研究。运用常规统计分析方法及线性回归、Logisitc回归、ROC曲线下面积、Youden’s Index、Kappa系数、线性拟合等多种数据分析方法，结果表明：（1）2型糖尿病医患双方在疾病治疗过程中，对"随症施量"三个关键要素的理解及需求均极为一致，而在临床治疗和运用时，医生更趋于积极主动；（2）随着纳入临床研究数及样本数的增加，对所筛选的指标，从敏感度和特异度两个角度出发，确定了与HbA1c下降最敏感的“拐点/时机”是4周空腹血糖变化较基线下降0.5mmol/l界值时，该指征与干预措施关系不大，单项研究与多项研究分析的一致性较好；在达不到上述指征的时候，增加相应的剂量。而剂量的增加幅度，不同的干预措施不同；（3）分析具体4剂量的一项临床研究，得到该品种的具体的"随症施量"三个关键要素，设计“随症施量”临床研究方案，开展了临床研究验证，共入组受试者92例，其中不随症施量组46例，随症施量组46例。分析疾病疗效、临床疗效指标及药物药量的动态变化情况，结果表明，随症施量组较不随症施量组更能够提供临床疗效。验证了"随症施量"诊疗策略的科学性。为复杂干预的中医"辨证论治"诊疗策略评价提供数据化的研究思路及方法。