我国传统中医药领域动物实验设计与报告标准新方法的建立

With the increasing of research funding from Nation in the field of TCM, the number of its scientific papers is quickly increasing as well. Moreover, with the development of the concept of evidence-based medicine, the researchers recognize that the scientific quality of research and the utilization and conversion of those research results is the key. As the main body of basic research, animal experiment is an important bridge to connect the basic research and clinical trials. The results of those animal experiments direct impact on many research establishment. Some problems in the methods of design and reporting quality reduced the reliability of the pre-clinical animal experiments, however, lead to the results of their research utilization and conversion rate is low. So, we will systematic evaluate the methodological quality and reporting status of animal experiments in the field of TCM in China. Then, to questionnaire the demand of researchers and journal editorial staff and come up with the draft standard in the field of TCM. Final, establish the final standard based on strict Delphi method in order to provide reference for the implementation and dissemination of this standard in China in the future, and to promote the utilization of the results of our animal experiments and conversion rate .

国家对中医药领域研究资助逐年递增，其科技论文数量亦高速增长。随着循证医学理念的深入，科研人员认识到，科技成果质量及是否得到利用和转化才是重点。动物实验作为基础研究的主体，是连接基础研究和临床试验的重要桥梁, 其结果直接影响着许多领域研究课题成果的确立和水平的高低。但在方法设计与论文报告方面存在的问题降低了临床前动物实验的可靠性，导致其研究成果的利用率和转化率低下。本课题组拟采用系统评价的方法，调研我国中医药领域动物实验的方法学质量和报告现状并遴选恰当评估报告工具。然后，问卷调查相关科研人员，期刊编审人员对相关动物实验设计与报告质量的认知和需求，以及"稿约"中对报告清单的规定和今后需求，以提出适合中医药研究特性的评估报告工具。最后，基于严格的德尔菲法，建立适合中医药研究特性的动物实验的设计与报告规范，推动我国动物实验的标准化设计与报告的实施和推广，促进我国动物实验成果的利用率和转化率。

国家对中医药领域研究资助逐年递增，其科技论文数量亦高速增长，但科技成果质量及是否得到利用和转化才是重点。动物实验作为基础研究的主体，其结果直接影响着许多领域研究课题成果的确立和水平的高低。但在方法设计与论文报告方面存在的问题降低了其可靠性，导致其研究成果的利用率和转化率低下。因此，本研究首先通过文献计量学和系统评价方法，分别探讨了动物实验设计方法和报告质量评估工具的历史沿革和国内动物实验系统评价/Meta-分析（SRs/MA）的现状，结果显示：①共有32种不同评估工具，其针对疾病模型和适用范围各不相同，其中SYRCLE是目前唯一专门针对动物实验内在真实性评估的工具，ARRIVE 指南和GSPC 清单虽非官方强制性的报告标准，但国外已有317种相关期刊支持ARRIVE 指南并将其纳入“稿约”，已被公认为撰写和发表动物实验的写作指南。②相比于国外，国内动物实验存在检索数据库少，报告不充分等问题。77.8%的国内动物实验SRs/MA被引次数为零，61.1%的研究未对纳入研究的质量和发表偏倚进行评价，22.2%的研究仅检索了中文数据库，总体质量较差，因此，有必要采用多种策略，促进这些评估工具的有效使用和实施，以促进动物实验质量提高。然后，采用问卷调查和专家共识法，对国内基础医学领域科研人员在动物实验设计方法和报告质量指南/清单知晓率和需求情况，以及国内发表过动物实验研究的期刊编审人员对动物实验报告规范的认知和需求，及“稿约”中对其规定现状和存在的问题进行调查，结果显示：①仅15.8%，9.4%和9.0%人知晓SYRCLE工具、ARRIVE 指南和 GSPC清单。②国内240本期刊的“稿约”中均未引入ARRIVE 指南和/ 或GSPC 清单，其知晓率仅为13.1%。总体而言，国内基础医学科研人员和期刊编辑对SYRCLE工具、ARRIVE 指南和 GSPC清单的知晓率均较低，实际应用率更低。因此，课题组认为国内期刊协会有必要制定相关制度促进这些指南/ 清单在相关期刊“稿约”中的引入。此外，还必须开展有效的宣传和教育以提高研究人员、期刊编辑等对这些指南/ 清单的知晓率，最终促进动物实验报告质量的提升。